质量问题：

用塑料复合膜包装袋包裹的药品出现了非药品自身的刺鼻异味。

原因分析：

——包装材料

刷工艺控制不当——印刷时需要将油墨溶解在有机溶剂（醇类、酮类、酯类、苯类）中，再进行印刷，若印刷工艺控制不当，有机溶剂未充分挥发，残留在包装材料中，用于包装药品后，则缓慢迁移到药品中，引起药品出现异味。

复合工艺控制不当——包装复合前，需要将胶黏剂溶解在有机溶剂中后进行复合，然后通过后续工艺挥发有机溶剂。若复合工艺控制不当，部分溶剂则会残留在包装袋中，用于包装药品后，引起药品的污染。

原料质量较差——包装使用的原料树脂或添加的小分子物质的质量较差，含有异味的小分子物质含量较多。

胶黏剂质量较差——若复合用胶黏剂的质量较差，则在高温的条件下，易产生甲苯二胺类有毒物质。

专家建议：

——关注包装材料溶剂残留、甲苯二胺含量、不挥发物等卫生性能的监测。

——选择合适的油墨（例如无溶剂型油墨）、胶黏剂，调整印刷、复合过程中挥发、烘干工艺参数。

典型质量案例

——检测样品：某颗粒剂包装用塑料复合膜（客户反映热合后打开包装会闻到异味）。

——针对性检测项目：溶剂残留。

——试验结果：该复合膜的溶剂残留总量为6.8 mg/m²，其中苯类溶剂为1.2 mg/m²，溶剂残留总量及苯类溶剂量均较高。该异味主要是由溶剂残留量较高引起的。

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