静脉营养输液袋取代传统的单瓶输液，它简化了营养输液的操作，全封闭输液无需排气，减少了营养液污染的机会，同时24小时持续滴注，减轻了护士的工作量，得到广大护士的认可。但是在使用过程中输液袋是否有其它物质迁移释放？是否与药物发生反应或对其产生吸附？是否对全静脉营养液（TPN）的质量及患者产生不良影响？这些都是临床医务工作者十分关注的问题。

一、目前常用材料PVC、EVA存在的问题

目前一次性静脉营养输液袋袋体的常用材料有聚氯乙烯（PVC）及其共聚物和乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）二种材料。

1、聚氯乙烯（PVC）存在的主要问题

（1）聚氯乙烯（PVC）中含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康。

（2）聚氯乙烯（PVC）在生产过程中为改变其性能常加入邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑剂，在其使用过程中可能有邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）增塑剂溶出，邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）是一种有害物质并可释放雌性激素，接触邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）可能导致生殖系统发育不良，严重危害人体健康。

（3）聚氯乙烯（PVC）在生产过程中为防止树脂降解，通常加有含钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在输液过程中有可能迁移，随药液或血液制品进入人体，对人的身体健康带来影响。

（4）聚氯乙烯（PVC）对一些脂溶性、醇溶性药物，尤其是对抗肿瘤药物有较强的吸附性，从而导致处方用药量不准确、疗效降低。

（5）聚氯乙烯（PVC）及其共聚物燃烧后会形成盐酸，导致人和动物呼吸道伤害及对建筑物的侵蚀，另燃烧时易产生二恶英对环境产生深远的影响。

2、乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）存在的主要问题

（1）材料耐热性不好，输液袋在高温蒸汽灭菌时产生收缩和皱折，也易导致药品染菌变质和病人热原反应。

（2）材料力学性能较差，为提高拉断力只有通过增加膜厚来弥补，通常膜厚为300～400um，因此制造成本大大增加。制成的输液袋强度虽能满足国标要求，但输液袋强度仍不高，实际应用中易出现破损、漏液等现象。

（3）阻隔性能低，氧气透过量极大，在长时输液过程中对治疗和营养输液的保护性差，从而导致药品的药效降低甚至发生变质不能使用。

二、静脉营养输液袋新材料

针对上述现有材料不足，我们研发了一种综合性能优异的静脉营养输液袋用膜，其目的是改进营养输液袋的适应性，使之既可以采用γ射线辐照灭菌，也可以用115～125℃高温蒸汽灭菌，另膜材加工时不需要添加增塑剂使得迁移析出物少，药物相容性优良，力学性能强，厚度薄制造成本低，并具有较高的阻隔性，对药物的保护性好，降低药品发生变质的机率，保障病人用药安全。

1、配方设计

一次性静脉营养输液袋新型包装膜为四层结构，组成为A/B/C/D，其中包括：

第一层热合层A是由医用级乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）构成。所述乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）熔体流动指数（190℃，2.16kg）为1～3g/10min，乙酸乙烯酯（VA）含量8～25%。

第二层结构层B是由医用级聚乙烯（PE）和乙烯辛烯共聚物（POE）组成的混合树脂构成。所述聚乙烯（PE）占此层材料总重量50%～70%，熔体流动指数（190℃，2.16kg）为1～3g/10min，熔点90～115℃，密度为0.90～0.91g/cm³；乙烯辛烯共聚物（POE）占此层材料总重量30%～50%，熔体流动指数（190℃，2.16kg）为1～3g/10min，辛烯含量为15%～35%，熔点55～90℃，密度为0.86～0.89g/cm³。

第三层粘合层C是由马来酸酐（MAH）改性乙烯辛烯共聚物（POE）构成。所述马来酸酐（MAH）改性乙烯辛烯共聚物（POE）熔体流动指数（190℃，2.16kg）为1～4g/10min，熔点50～75℃，马来酸酐（MAH）含量0.3～1.5%，密度为0.86～0.88g/cm³。

第四层外层D是由聚酯弹性体（TPEE）、尼龙（PA）和相容剂组成的混合树脂构成。所述聚酯弹性体（TPEE）占此层材料总重量55%～70%，熔体流动指数（230℃，2.16kg）为3～15g/10min，熔点190～220℃，密度为1.1～1.2g/cm³；尼龙（PA）占此层材料总重量25%～45%，熔体体积流动速率（275℃，5kg）为75～150g/10min，熔点为185～215℃，密度为1.05～1.2g/cm³；相容剂占此层材料总重量3%～15%，相容剂类型为乙烯-丙烯酸共聚物，熔体流动指数（190℃，2.16kg）为1～8g/10min，熔点为55～90℃，密度为0.86～0.95g/cm³。

2、制备方法

原料按结构层B、外层D的配方组成，分别准确称量，将称量好的原料分别放在混料机中将其混合均匀，混合时间4～5min。

将各层的原料利用真空吸料机分别吸入挤出机料斗中。

采用上吹风冷生产工艺，生产区洁净级别为C级，内冷空气洁净级别为A级。

成膜后需将膜放置在高能电子射线室中进行辐射交联，辐射剂量为6～12Mard，凝胶含量为40%～55%。

膜材可为双层筒膜、双层片膜。

内包装用低密度聚乙烯药用袋抽真空包装密封。

3、主要生产设备

共挤出系统：挤出机四台（内、外层螺杆φ45mm，次外层螺杆φ40mm，中间层螺杆φ75mm）、共挤圆柱形叠加模头。

上吹法膜泡成型系统：双唇风环、膜泡内冷（IBC）、膜泡外冷、膜泡直径控制装置、第一牵引装置。

旋转收卷装置：360°旋转牵引装置、第二、三牵引装置、张力控制装置、表面和中心收卷装置。

辐射交联装置：直线型电子加速器（0.8Mev、50mA）

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